这是指这部法律调整的对象是什么，在什么范围内适用。在立法过程中许多方面关心这个问题，有一些不同的考虑，主要涉及到以下内容：
1.关于职业病防治与安全生产的关系
在长期酝酿制定职业病防治法的过程中，对此有两种考虑，一种是将职业病防治与安全生产合并立法，主要是两者关系密切，有不少地方交叉，国外也有若干合并立法的实例；另一种考虑是将职业病防治与安全生产分别立法，主要是这两个方面都比较复杂，也是可以各自单独地确立行为规范的，并且在现实中也分属于两个部门监督管理，因而国务院选择了分别立法的方案，并先行提出了职业病防治法的法律草案。
在确定职业病防治与安全生产分别立法的情况下，如何划分彼此之间的调整范围便是一个重点，也为有关方面所注意，尤其是一些易于交叉的领域更是成为热点。比如草案中所用的职业危害一词，既可以包含职业病防治的内容，又可以包含安全生产的内容，如何区分，而且还必须有具体的界定，这种意见是有道理的。面对这样的问题，立法工作机构与有关部门研究，提出了职业病防治法所规定的内容紧扣职业病防治这个题目，将职业危害因素改为职业病危害因素，这个意见得到了多数人的赞同，并被采纳。这样，使职业病防治与安全生产之间有了基本的界定，同时并不影响职业病防治法的立法目的，职业病防治法先行制定是可以的。
2.关于职业病的概念
什么是职业病，对这个概念有的主张宽一些，采用广义的解释，就是不仅限于是劳动者在职业活动中，因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害物质等因素而引起的疾病，而应当将一些与工作有关，受职业有害因素损害的职业多发病纳入调整范围；还有的意见认为，不仅要考虑物质因素引起的职业病，而且还应当考虑一些非物质因素引起的职业性疾病。对于这些主张的另一种意见是，当前对职业病的界定还是应当有重点，不宜过宽，法律草案中所确立的范围是适宜的，即本法所称职业病，是指企业、事业单位和个体经济组织（以下统称用人单位）的劳动者在职业活动中因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害物质等因素而引起的疾病。
对于职业病，法律上所作的仅是一个基本规定，而更为具体的则是进一步地规定职业病的分类目录，由国务院卫生行政部门会同国务院劳动保障行政部门规定、调整并公布。这也就是由政府部门依照法律的授权具体规定职业病的分类和目录，列入目录的职业病是依法确定的职业病，又称法定职业病，与前述广义的解释相对应，它是一种狭义的解释。所以说，在理解和运用职业病防治法中，它所指的职业病并非是泛指的职业病，而是由法律作出界定的职业病。由法律授权国务院的卫生行政部门和劳动保障行政部门规定职业病目录，它可以更确切地反映实际情况，根据现实的需要及时地进行调整，既有原则性，又有灵活性。
3.用人单位的范围
上述由法律来界定的职业病，只是对在企业、事业单位和个体经济组织中的劳动者才予以适用，在立法过程中有不少意见认为这个范围太窄，应当将所有单位的劳动者都包括进去；还有的意见认为，防治职业病不仅是指工矿企业，而且还应考虑农业劳动者，包括农民。凡是受到职业病威胁的、患有职业病的，不管属于什么系统、什么单位，都应当包括进去，否则就会有相当一部分的受到职业病损害的劳动者得不到保护。对于这样一个比较复杂的问题，在法律上所作出的规定仍然是对用人单位划出了范围，以便明确职业病防治的重点人群，但是也不绝对排除其他用人单位中的劳动者可以享有职业病防治的权利，那就是可以参照职业病防治法执行，下面作进一步分析。
4.关于参照执行职业病防治法
《职业病防治法》第2条规定，它的适用范围是企业、事业单位和个体经济组织的劳动者在职业活动中所引起的职业病，这个范围从一定意义上讲是相当宽的，因为它包括了各类依法设立的企业和各种事业单位，个体经济组织包括了个体工商户在内的依法从事的个体生产经营者。但是还难以把上述用人单位以外的受职业病威胁的劳动者都包括进去，并且这些劳动者也确实有受职业病防治法保护的需要，不应将他们排除在受职业病防治法保护的范围之外。为了解决这个适用范围既要有重点，又应考虑其他用人单位的劳动者受到保护，在立法过程中经过反复研究，建议增加参照执行的条款，所以在正式通过的法律中规定，本法第2条规定的用人单位以外的单位，产生职业病危害的，其职业病防治活动可以参照本法执行。这项条款的增加是适宜的，它与第2条的规定结合在一起表明了以下意思：
(1）职业病防治法的规定适用于法定的用人单位；
(2）法定的用人单位以外的其他单位的劳动者可以参照执行，从而受到职业病防治法的保护；
(3）参照执行的单位所受到的保护可以根据其特点和需要而有所不同，对其如何进行监督管理也可以视实际情况考虑，但它的基本原则、基本规范仍然不变，所规范的仍然是职业病防治活动。
综上所述，职业病防治法的调整范围的确定，实质上是决定在何种程度上对劳动者实施保护，这是一个关系到立法和执法的重要问题，这部法律对此所作规定是积极的、适宜的。其既确立了保护的重点，又考虑了需要保护的劳动者，有明确的范围，但又不排除现实中需要保护的劳动者可以享有这种权利。
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