关于对国内供应不足的药品限制或禁止出口的规定

《药品管理法》第四十三条 国家实行药品储备制度。

国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

【释义】 本条是关于国家药品储备制度，以及发生突发事件时国务院有关部门可以紧急调用企业药品的规定。

一、建立药品储备制度，主要是为了保证重大灾情、疫情及突发事件发生后对药品的紧急需要，维护人民身体健康和安全。我国在２０世纪７０年代就建立了中央一级储备、静态管理的国家药品储备制度。１９９７年１月中共中央、国务院发布的关于卫生改革与发展的决定中明确提出，要建立并完善中央与地方两级医药储备制度。国务院于１９９７年７月发布了关于改革和加强医药储备管理工作的通知，对药品储备制度的有关问题作了规定。本条则是以法律的形式，把药品储备制度作为一项法定制度确定下来。

二、根据国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知的规定，我国当前的药品储备制度主要包括以下内容：

１．建立中央与地方两级医药储备制度。自１９９７年起，在中央统一政策、统一规划、统一组织实施的原则下，改革现行的国家医药储备体制，建立中央与地方两级医药储备制度，实行动态储备、有偿调用的体制。中央医药储备主要负责储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的特种、专项药品；地方医药储备主要负责储备地区性或一般灾情、疫情及突发事故和地方常见病、多发病防治所需的药品。

２．认真落实储备资金，确保储备资金安全和保值。根据近年因灾情、疫情及突发事故紧急调用药品和医疗器械的实际情况，全国医药储备资金规模暂定为１２亿元。其中，中央医药储备资金规模为５．５亿元，地方医药储备资金规模为６．５亿元。中央与地方两级医药储备所需资金分别由国务院及各省、自治区、直辖市人民政府负责落实。

３．加强医药储备管理，确保及时有效供应。国务院和省、自治区、直辖市政府的药品生产经营行业主管部门分别负责中央与地方医药储备的组织实施工作。由国务院医药行业主管部门（根据国务院“三定”方案的规定为国家经贸委）根据规划指定的药品生产经营企业承担中央医药储备任务，由省、自治区、直辖市药品生产经营行业主管部门指定的药品生产经营企业承担地方医药储备任务，要做到政企分开、各负其责。承担医药储备任务的企业，要加强内部管理，除确保药品和医疗器械的安全、有效外，还要注意搞好经营，增强风险意识，不断提高自我发展能力，保质、保量地做好医药储备工作。中央医药储备的药品的品种和数量，由国家医药行业主管部门和有关单位确定；地方医药储备的药品的品种和数量，由省、自治区、直辖市药品生产经营行业主管部门参照中央医药储备的药品品种、数量，结合当地具体情况和有关单位确定，并报国务院医药行业主管部门备案。医药储备实行品种控制、总量平衡、动态管理。承担医药储备任务的企业，要按照科学、合理的储备周期，制定相应的轮换办法，在确保储备品种和数量的前提下，及时对储备药品进行轮换。有关医药生产企业要优先满足承担储备任务企业对储备药品的收购需要。
三、依照本条第二款的规定，当国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，为了保证及时有效地进行防疫救灾、控制疫情，保证人民身体健康，维护社会公共利益，国务院规定的部门可以紧急调用有关企业的药品，企业不得拒绝。

《药品管理法》第四十四条 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。

【释义】 本条是关于对国内供应不足的药品限制或禁止出口的规定。

一、国内药品生产企业生产的药品出口到国外，对于发展国际贸易，促进我国经济发展是有利的，在通常情况下不仅允许，还应当予以鼓励。但为了充分满足国内人民群众防病治病和康复保健的需要，对我国生产的药品，当国内供应不足时，应当限制或者禁止出口。作出禁止或限制药品出口决定的权力，属于国务院。其他任何单位或者个人都无权禁止或限制药品出口。

二、我国即将加入世界贸易组织，本条关于禁止或限制药品出口的规定是否会与世界贸易组织的有关规则发生冲突？答案是否定的。按照关税及贸易总协定第十一条中的规定，任何缔约国除征收税捐或其他费用以外，不得限制或禁止向其他缔约国输出或销售出口产品，但为防止或缓和输出缔约国严重缺乏的必需品而临时实施的禁止或限制出口措施除外。按照这一规定，当国内某种药品供应不足时，国务院可以采取限制或禁止出口的临时措施。

《药品管理法》第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

【释义】 本条是关于麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进出口的管理规定。

一、麻醉药品是指连续使用后，易发生身体依赖性，能成瘾癖的药品，如临床上经常使用的吗啡、阿片等。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能够产生依赖性的药品，如临床上经常使用的咖啡因、安定等。对麻醉药品和精神药品的进出口实施严格的规定，是国际上的通行做法。例如，我国已加入的联合国《一九六一年麻醉品单一公约》中明确规定，缔约国应以核发特许证的办法管理麻醉品的输入或输出；凡准许输入或输出麻醉品的缔约国应规定每次输入或输出一种或多种麻醉品须分别领取输入或输出准许证。按照国际上的通行做法，本条规定，进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，须持有《进口准许证》或《出口准许证》。

二、按照国务院１９８７年１１月发布的《麻醉药品管理办法》规定，麻醉药品的进出口业务由外经贸部指定的单位按照国家有关对外贸易的规定办理，其他部门一律不得办理麻醉药品的进出口业务。麻醉药品进出口的年度计划应当报国务院药品监督管理部门审批。因医疗、教学和科学工作需要进口麻醉药品的，应报国务院药品监督管理部门审查批准，发给《麻醉药品进口准许证》后，方可申请办理进口手续。出口麻醉药品，应向国务院药品监督管理部门提出申请并交验进口国政府主管部门签发的进口准许证，经国务院药品监督管理部门审查发给《麻醉药品出口准许证》后，方可办理出口手续。麻醉药品进出口准许证由国务院药品监督管理部门统一印制。按照国务院１９８８年１２月发布的《精神药品管理办法》规定，对国家规定范围内的精神药品的进出口，实行由国务院药品监督管理部门批准并发给相应准许证的管理制度。精神药品的进出口业务由外经贸部指定的单位按照国家有关对外贸易的规定办理。精神药品进出口的年度计划应当报国务院药品监督管理部门审批。因医疗、教学和科研工作需要进口精神药品的，应报国务院药品监督管理部门审查批准，发给《精神药品进口准许证》后，方可申请办理进口手续。出口精神药品，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，并交验进口国政府主管部门签发的进口许可证，经国务院药品监督管理部门审查批准，发给《精神药品出口准许证》后，方可办理出口手续。精神药品的进口、出口准许证由国务院药品监督管理部门统一印制。受管制的精神药品清单，每年由国务院药品监督管理部门和海关总署参照联合国发布的资料予以公布，各部门在执行时应以最新版的清单为准。