关于新发现的和从国外引种的药材销售管理的规定

《药品管理法》第四十六条 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

【释义】 本条是关于新发现的和从国外引种的药材销售管理的规定。

一、药材一般是指未经加工的中药的原料药。根据国务院药品监督管理部门制定的新药审批办法的规定，新发现的中药材属于中药中的第一类新药；从国外引种的药材，主要是指从国外引种或引进养殖的习用进口药材，根据新药审批办法的规定，从国外引种的药材属于中药中的第三类新药。

二、本条所以规定对新发现和从国外引种的药材，须经国务院药品监督管理部门审核批准后方可销售，主要是因为新发现的在国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准未收载的药材尚不是中医常用的，其药性或者说药材所含有效成份、生物活性及其药理作用大多还不很清楚；从国外引种或引进的习用药材，由于其产地的气候、土壤、水质等环境因素发生了变化，药材的内在质量，也就是药性是否发生了变化，也还不清楚。为了确保上述药材在使用中的安全有效，必须进行验证，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

《药品管理法》第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

【释义】 本条是关于授权国务院有关部门制定地区性民间习用药材的监督管理办法的规定。

"地区性民间习用药材”， 是指国家药品标准未收载，只在部分地区有生产、使用习惯的药材品种。我国幅员辽阔，地大物博、民族众多。各民族医药文化相当丰富，约有民族药３５００多种，如蒙药、藏药、维药、苗药、傣药、壮药等等。由于地域、历史和文化的原因，有一部分中药材品种包括部分民族药材品种没有纳入国家药品标准管理，它们在我国局部地区有一定的使用习惯，具有明显的地域色彩。这些地区性民间习用药材，特别是少数民族地区性民间习用药材，也是中华民族医药宝库的组成部分，应当充分合理地加以利用。但由于这些地区性民间习用药材使用的传统性、局部性，对其管理也有特殊性。本法关于药品管理的各项规定，难以全都适用于对地区性民间习用药材的管理。考虑到这一情况，本条规定，对地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。