关于禁止进口危害人体健康的药品的规定

《药品管理法》第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

【释义】 本条是关于禁止进口危害人体健康的药品的规定。

一、进口药品的目的，是为了适应公众防病治病对国内市场无供应或供应不足的药品的需要。对进口药品监督管理的首要任务，就是要保证进口药品的安全有效。对于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，必须禁止进口。

二、执行本条规定，防止疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品进入我国，应当做到：（1）药品监督管理部门必须依照本法第三十九条的规定，严格履行对进口药品的审批管理职责，只有经依法审查确认符合质量标准、安全有效的药品，方可批准其进口。（2）负责对进口药品实施进口时监督检验的药品检验机构，必须依法认真履行监督检验职责，对检验不合格的，应当按照规定向药品监督管理部门报告，禁止其进口。（3）国务院药品监督管理部门应当依照本法第四十二条的规定，对已批准的进口的药品组织调查，对发现疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当依法撤销其进口药品注册证书，禁止其再进口。（4）进口药品的生产厂商必须按我国法律的规定履行进口药品的报批手续，完成在我国应进行的相关研究和考核；在经批准进口上市后必须注意收集不良反应，并及时报告我国药品监督管理部门。另外，经批准进口的药品凡涉及到处方、质量标准、说明书内容、有效期等事项有改变的，必须报告我国药品监督管理部门并获得批准。

《药品管理法》第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。

【释义】 本条是关于对进口药品实行审查注册制度的规定。

一、依照本条第一款的规定，我国对进口药品实行进口前的审查批准制度，由国务院药品监督管理部门组织对申请进口的药品进行审查，确认其是否符合有关的质量标准，是否安全有效，以决定是否批准其进口。按照进口药品管理的现行规定，申请进口的药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。具体来说，须符合如下几方面的要求：（1）获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可；（2）符合生产企业所在国和中国的药品生产质量管理规范；（3）向药品监督管理部门报送拟进口药品的质量标准和检验方法、药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究技术资料等国务院药品监督管理部门规定应当报送的有关材料；（4）按照国务院药品监督管理部门规定的要求和程序进行质量复核与临床研究。在申报进口的药品品种的质量复核和临床研究结束后，由国务院药品监督管理部门对有关资料进行审查，确认符合有关的质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。进口药品注册证书是国外药品进入中国市场合法销售的法定凭证，没有取得进口药品注册证书而在中国销售的国外药品将被作为假药论处。

二、在某些特殊情况下临床医疗急需使用国外药品，往往来不及按照本条第一款的规定办理进口药品审批注册；个人因合理需要进口少量自用药品，也不必都按本条第一款的规定办理审批注册手续。为此，本条第二款对医疗单位临床急需的或者个人自用的少量进口药品作了特别规定，即医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续，可不按本条第一款的规定取得进口药品注册证。应当明确的是，依照本条第二款的规定进口的药品，只能由医疗单位按进口目的用于本单位的临床急需，或者限于个人自用，不允许以任何形式上市销售。

《药品管理法》第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。

允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

【释义】 本条是关于药品的进口口岸、通关手续及进口时抽查检验的规定。

一、对于进口药品的进口口岸，依照本条第一款的规定，只能从允许进口的口岸进口。这主要是考虑到：为保证进口药品的安全有效，需要对进口药品在进口时依法进行抽查检验；而对进口药品的检验需要相当强的技术力量和设备，我国又不可能也无必要在所有的对外开放口岸都设立能承担进口药品检验任务的药品监督检验机构。为此，本条规定，对进口药品实行从指定口岸进口的办法，以便于对进口药品实施监督检验，也便于药品进口商一并办理进口登记备案和申报进口检验手续。允许药品进口的口岸，依照本条第三款的规定，由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

二、按照本条第一款的规定，进口药品的企业对其进口的药品须向口岸所在地药品监督管理部门登记备案，以便于药品监督管理部门对每批进口的药品进行监督。口岸所在地药品监督管理部门在接受备案时，应当审查申请备案的进口药品是否具有依法取得的进口药品注册证书；是否符合我国药品管理法律、行政法规对进口药品的其他规定。药品监督管理部门对符合国家规定的登记备案的进口药品，应当依法出具《进口药品通关单》，海关凭《进口药品通关单》放行。

三、为保证进口药品的质量符合规定的标准、安全有效，口岸药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照规定对进口药品进行抽查检验。对经检验确认不符合准予进口的药品标准的，药品监督管理部门应当依法予以处理，不得在我国上市销售。

四、药品检验机构在对进口药品实施检验时，可以按照规定收取检验费用。按照本法第六十五条的规定，药品监督管理部门对药品质量的抽查检验不得收费。但依照本条第二款的规定，对进口药品在进口时的抽查检验，实施检验的口岸药品检验机构可以按照本法第四十一条的规定收取检验费用。

《药品管理法》第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：

（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；

（二）首次在中国销售的药品；

（三）国务院规定的其他药品。

前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。

【释义】 本条是关于药品监督管理部门对特定药品在销售前或者进口时进行强制性检验的规定。

一、依法对药品进行监督检验是药品监督管理部门对药品质量实施监督管理的重要措施，一般包括日常的抽查检验和特定的监督检验。日常的抽查检验，是指药品监督管理部门定期或不定期的对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品质量进行检查和抽验，这种检验属于药品监督管理部门的日常性监督。而本条规定的检验属于特定的监督检验，是对一些对人体健康和生命安全影响重大或者可能存在安全性隐患，需要特别加强监督管理的药品，在其进入市场前即销售前或进口时实施的监督检验。

二、根据本条规定，在销售前或进口时必须接受特定监督检验的药品包括三类：

１．国务院药品监督管理部门规定的生物制品。生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞以及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制品，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。包括疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、ＤＮＡ重组产品、体外免疫试剂等。目前，我国已经开始由指定的药品监督检验机构对部分血液制品、体外诊断试剂实行强制性批批检验，确认其质量合格、没有危险性才允许其上市，以保障人民用药安全。但是，随着生物技术的不断发展，生物制品范围愈来愈大，对每一种生物制品都实行上市前的检验，既在人力、财力上不可行，在实际中也无必要。因此，本条将必须在销售前或进口时经法定药品检验机构检验的生物制品，限定为国务院药品监督管理部门规定的范围。国务院药品监督管理部门应根据确保使用安全的原则，按照实际工作的需要和情况的变化，适时公布实施销售前或进口时强制性检验的生物制品的类别或者具体品种。

２．首次在中国销售的药品。包括国内药品生产企业生产的首次在国内市场销售的药品和国外药品生产企业生产的首次进口到我国的药品。

３．国务院规定的其他药品。对上述两种以外的药品需要在其销售前或进口时实施本条规定的特定监督检验的，可以由国务院根据具体情况作出规定。

三、本条规定的对特定药品的监督检验，属于法定的强制性检验。本条规定范围内的药品，如果未经检验就销售的，将按照本法第四十八条的规定，以假药论处。

四、根据本条规定，对本条规定范围内的药品的监督检验，只能由国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构实施。其他机构进行的检验，不具有本条规定的监督检验的效力。

五、与本法第六十五条规定的抽查检验不同，本条规定的特定监督检验可以向被检验者收取检验费。同时，本条对检验收费规定了严格的管理措施。根据本条第二款的规定，实施本条规定的监督检验的收费项目和收费标准，只能由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告，各级药品监督管理部门都无权核定；检验费的收缴办法则由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。对本条的检验收费规定，药品监督管理部门及其指定的药品检验机构必须严格遵照执行，对违反规定收取检验费用的，将按照本法第九十六条的规定追究其法律责任。

《药品管理法》第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

【释义】 本条是关于对已经批准生产或者进口的药品实行调查监测制度的规定。

一、由于科学技术发展水平的局限和人类对自身认识的不足，人们对于一些药品的疗效、作用机制等的认识可能是不全面的，有时甚至是错误的，一些经过严格审批投入临床使用的药品也可能会对人们的身体健康造成损害。因此，建立药品的调查监测制度，对已经生产、进口的药品实施调查监测，及时发现药品生产、使用中存在的问题并采取相应的改正措施，对于保证药品使用的安全有效，保证人体健康和生命安全，是非常必要的。为此，本条规定，国务院药品监督管理部门应当对已经批准生产或进口的药品组织调查。国务院药品监督管理部门应当认真履行这一法定义务。

二、国务院药品监督管理部门在对已经批准生产、进口的药品进行调查时，对于有确切证据证明其疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销其药品批准文号或者进口药品注册证书。

三、根据本条第二款的规定，已被撤销药品批准文号或者进口药品注册证书的药品，应当停止生产或者进口、销售和使用。对违反规定继续生产、进口的，根据本法第四十八条的规定，将按假药论处。对于撤销药品批准文号或者进口药品注册证书前已经生产或者进口的药品，由当地的药品监督管理部门根据实际情况进行销毁或者采取其他适当的方式进行处理。