关于国家实行处方药与非处方药分类管理制度的原则规定

《药品管理法》第三十六条 国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定。

【释义】 本条是关于国家实行中药品种保护制度的原则规定。

中药是我国人民长期与疾病作斗争的经验结晶，是祖国医药宝库的重要组成部分，至今仍然是我国人民防病治病的重要药品。为促进我国中医药事业的发展，鼓励研究开发中药新品种，本条规定，国家实行中药品种保护制度。并授权国务院制定相应的具体办法。国务院于1992年10月颁布的《中药品种保护条例》规定，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。按照这一制度的规定，对在我国境内经国家批准注册，并且符合中药品种保护管理要求的中药品种，经国务院主管部门批准给予保护后，在其分级保护管理的有效期内，只能由获得《中药品种保护证书》的企业生产，未获得《中药品种保护证书》的企业，一律不得生产该中药品种。

《中药品种保护条例》颁布实施以来的实践证明，这一措施保护了中药研制单位及生产企业开发中药新品种和改进中药质量标准的积极性，促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高，也在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题，有效地提高了中药品种整体质量水平，使我国的中药生产逐步走上了良性循环的发展轨道。许多中药生产企业借助中药品种保护的良好机遇，加快产品结构调整，在中药生产集约化和规模化方面取得了长足的发展。当然，现行的中药品种保护制度尽管在实践中取得了较大的成功，但仍然有许多需要完善与改进的地方。国务院应依照本法的规定，在适当的时机修改《中药品种保护条例》，不断推动中药产业的健康发展。

《药品管理法》第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。

【释义】 本条是关于国家实行处方药与非处方药分类管理制度的原则规定。

一、所谓“处方药”，是指必须凭具有处方资格的医师开具的处方方可调配、购买和使用，并须在医务人员指导和监控下使用的药品。所谓“非处方药”（英文为“Over The Counter"，缩写为“OTC"）是指消费者可不经医师处方自行购买和使用的药品。药品是用于防病、治病，关系人体健康和人身安全的特殊商品。政府对药品实施监督管理的目标，首先是要保证公众用药的安全有效，同时也要兼顾患者用药方便。按照这一监管目标，一些发达国家在20世纪50-60年代起，将药品分为处方药与非处方药两类。对于安全性高，正常使用时无严重不良反应，使用者可以觉察治疗效果，不需要医生的指导和监控下可方便地使用，并且在正常条件下储存时质量稳定的药品，确定为非处方药，其他的药品则确定为处方药，对处方药和非处方药实施分类管理，对处方药的销售、使用、广告等要实施比非处方药严格得多的监管措施，以保障公众用药安全。世界卫生组织于20世纪80年代后期，向发展中国家推行这一管理模式。目前，处方药与非处方药分类管理制度已成为国际上通行的药品监督管理模式。为根据我国国情，借鉴国际上药品监督管理的先进经验，保证人民用药的安全有效和方便，党中央、国务院在1997年1月15日印发的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中明确提出，要建立并完善处方药和非处方药分类管理制度。本条则以法律的形式，确立了国家实行处方药与非处方药分类管理的制度。

二、对处方药和非处方药实行分类管理，涉及对药品的审批、已生产药品的再评价、药品不良反应监测、药品的包装、标签、使用说明书和药品的销售管理、广告管理、价格管理、处方管理等药品监督管理的各个方面，需要尽快制定切实可行的具体办法。为此，本条规定，授权国务院制定药品分类管理的具体办法。