关于对药品生产实施批准文号管理的规定

《药品管理法》第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

【释义】 本条是关于对药品生产实施批准文号管理的规定。

一、本条第一款包括两层意思:

1．生产新药或者生产已经有国家标准的药品,生产企业要向药品监督管理部门提出申请,经审查批准后,发给药品批准文号。药品批准文号是国务院药品监督管理部门经对企业生产药品的申请及相关资料、企业的生产技术条件等进行审查，对样品进行检验，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号。国家药品监督管理局在《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《仿制药品审批办法》中，对新药及仿制药生产的申报、审批和药品批准文号的颁发作了具体规定。

2．考虑到中药材的生产，即中药材的种植、采集和饲养，与工业化的药品生产有很大不同，多数不适用采取事前审批的办法，因此，本条关于对药品生产实施批准文号管理的规定，不适用于没有实施批准文号管理的中药材。按照本法第一百零三条的规定，中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。同时，考虑到中药饮片炮制的特点及现有的管理基础，对确有需要实行批准文号管理的中药饮片，也要逐步实施批准文号管理。因此，本条关于对药品实施批准文号管理的规定，也不适用于没有实施批准文号管理的中药饮片。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制订。
　　二、依法取得一种药品的生产批准文号，是取得该种药品生产资格的法定凭证。本条第二款明确规定，药品生产企业在取得药品批准文号后，才能生产相应的药品。没有取得药品批准文号的，不得生产药品。