关于药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行有关管理规范的规定

《药品管理法》第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。

【释义】 本条是关于药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行有关管理规范的规定。

一、所谓药物的非临床安全性评价研究，是指为评价药物的安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。药物的非临床安全性评价研究结果，是判断药物安全性的重要依据。为保证药物非临床研究的科学性及研究资料的真实、可靠和完整性，自20世纪70年代起，许多国家都制定了有关药物非临床安全性评价的质量管理规范("Good Laboratory Practice"，缩写为GLP)。GLP是关于药物非临床研究中实验设施、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。其目的在于通过对药物研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来保证药物安全性评价数据的真实和可靠。我国从20世纪90年代初开始推行GLP，此次修订的药品管理法，又将GLP作为药物非临床安全性评价研究机构必须执行的法定要求，这对于保证我国药物非临床安全性评价研究的质量，保证人民的用药安全具有重要作用。依照本条第二款的规定，GLP由国务院确定的部门制定。进行药物的非临床安全性评价，必须执行国务院有关部门依法制定的GLP。

二、所谓药物临床试验，是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及试验用药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效与安全性。药物临床试验机构是指从事药物临床试验的单位。为保证药物临床试验过程规范、科学，结果真实可靠，保障受试者的安全和利益，自20世纪60年代起，许多国家都制定了有关药物临床试验的管理规范("Good Clinical Practice"，缩写为GCP），世界卫生组织也于1994年颁布了GCP指南，希望能成为其所有成员国都共同遵守的标准。GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告等。我国的GCP从引入、推动到实施经过了近十年的时间。此次修订的药品管理法，又将GCP作为药物临床试验机构必须执行的法定要求，这对于保证我国药物临床试验的质量，保证人民的用药安全有效，保护受试者的权益等，都具有重要意义。
三、依照本条第二款的规定，GLP、GCP由国务院确定的部门制定。进行药物的非临床安全性评价和药物的临床试验，必须分别执行国务院有关部门依法制定的GLP、GCP。