关于对新药进行技术审评以及对已经批准生产的药品进行再评价管理的规定

《药品管理法》第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

【释义】 本条是关于药品标准问题的规定。

一、药品标准是对药品的质量、规格等技术指标及相关的检验方法所作的规定。国家制定的药品标准，是经过严格的科学研究论证，通过非临床安全性评价研究和临床试验所确定的，是保证药品安全、有效的技术依据。《中华人民共和国标准化法》规定：“保障人体健康，人身财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准。”国家药品标准是保障人体健康、人身安全的标准，属于必须执行的强制性标准。为此，本条第一款明确规定，药品必须执行国家药品标准。国家药品标准的法律意义在于，它是判断药品是否合格的惟一依据，只有符合国家药品标准的药品才是合格药品，方可销售、使用。依照本法第四十八条、第四十九条的规定，凡不符合国家药品标准的都属于假药或者劣药，禁止生产、销售。由于中药饮片的炮制并非都有国家标准，对此，应依照本法第十条第二款的规定执行，即有国家标准的，必须执行国家标准；没有国家标准的，须按省、自治区、直辖市人民政府制定的炮制规范炮制。

二、依照本条第二款的规定，只有国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》中收载的药品标准和国家药品监督管理局颁布的其他药品标准，才是本法所称的国家药品标准。除此之外的任何标准，都不是国家药品标准。国家药品监督管理局目前已经颁布了2000年版的《中华人民共和国药典》，共收录了近2700种中西药品的标准。

三、本条第三款规定，国家药品监督管理局组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。现有的国家药典委员会由全国著名的医药专家等组成，下设有若干专业委员会和常设办事机构。依照本款的规定，国家药典委员会是法定的负责制定和修订国家药品标准工作的专业技术机构。

四、本条第四款规定，国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。国家药品标准品、对照品，是作为药品检验对照用的标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分，是国家药品标准的物质基础，是控制药品质量必不可少的工具。鉴于药品标准品、对照品所具有的重要作用，本条规定，只有国务院药品监督管理部门的药品检验机构，方可标定国家药品标准品、对照品。国务院药品监督管理部门的药品检验机构也必须依法负责标定国家药品标准品、对照品。这里所说的国务院药品监督管理部门的药品检验机构，按照现有的设置，是指作为国家药品监督管理局直属事业单位的中国药品生物制品检定所。

《药品管理法》第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

【释义】 本条是关于对新药进行技术审评以及对已经批准生产的药品进行再评价管理的规定。

新药审评，是指对申请进行临床试验、投入生产的新药是否符合保证安全、有效的要求从技术上进行审查、作出评价，为药品监督管理部门审批新药提供技术依据。药品再评价是指运用相关的药学、医学等学科的专门知识和方法，对已批准上市的药品在人群中的疗效、不良反应、用药方案等作出评价和估计，以就特定药品的安全性和有效性作出客观评价，为最佳药物疗法提供咨询，指导和规范临床合理用药。依照本条的规定，对新药的审评和对已批准生产的药品进行再评价，应由国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员进行。本条中所说的“药学、医学和其他技术人员”，既包含了国务院药品监督管理部门已建立的国家药品审评专家库中的专家，也包含了药品审评技术职能机构的专业技术人员。国务院药品监督管理部门应当依照本条的规定，组织有关专家和技术人员，认真履行对新药的技术审评和对已生产的药品进行再评价的职责，以保证人民群众用药的安全、有效。