关于新药审批程序的规定

《药品管理法》第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

【释义】 本条是关于新药审批程序的规定。

一、药品是用于防病治病的特殊商品。为保证新生产、上市的药品安全、有效，保障公众的用药安全，各国都规定，对新药必须由药品监督管理部门依照法定程序进行审批，经审查确认符合安全使用的要求后，方可用于人体进行临床试验。经临床试验确认符合安全、有效的要求后，方可批准生产、上市。本条对我国新药的审批管理程序作了如下规定：

1．研制的新药在进行临床试验前，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等资料和样品。这一规定包含两层意思：第一，根据这一规定，药品监督管理部门对新药实施审批管理的起点，是新药拟用于人体进入临床试验之时（国务院按照本法第三十五条的规定对实施特殊管理的药品另有规定的除外），为保证用药者的安全，必须经过审批。在此起点之前的新药研制活动，不需经过药品监督管理部门审批。第二，申请进行临床试验的新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送有关资料和样品，包括新药的研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等。国家药品监督管理局制定的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》中，对新药（包括新生物制品，下同）的定义、范围及分类，申请各类新药的临床试验须报送的有关资料和样品等作了具体规定，报送申请新药临床试验的资料和样品必须按照此规定执行。

2．新药研制者在按规定报送有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门审查批准后，方可进行新药的临床试验。未经国务院药品监督管理部门依法审批的，不得进行药物临床试验。

3．依照本条第二款的规定，在完成新药的临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新药证书。现行的《新药审批办法》将新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，并对各类新药进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验及生物等效性试验的具体要求作了规定。在按规定完成新药临床试验，经国务院药品监督管理部门依照本法第三十三条的规定组织药学、医学和其他技术人员进行审评，认为符合安全、有效要求的，由国务院药品监督管理部门依法批准，发给新药证书。需要注意的是，取得新药证书，只是取得了拥有该新药的相关权益(可以申请进行生产或技术转让)的法定资格，并不意味着即可进行该新药的生产。因为进行药品的生产，还需具备相应的生产技术条件。因此，要生产该新药，还须按照本法第三十一条的规定，申请取得药品生产的批准文号。

二、为保证药物临床试验的科学性，确实能够起到检验药物安全性、有效性的作用，本法规定，对承担药物临床试验的机构进行资格认定。考虑到药物临床试验既属于检验药品安全性、有效性的行为，同时又是将药物用于人体进行治疗活动的医疗行为，通常都是由医疗机构作为临床试验机构的，因此，本条规定，药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。