关于医疗机构配制制剂的监督管理规定

《药品管理法》第四章 医疗机构的药剂管理　

《药品管理法》第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

【释义】 本条是关于医疗机构配制制剂的监督管理规定。

一、医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要，按照规定的工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。医疗机构对某些本单位临床需要而市场上没有供应的品种自己配制制剂，一方面可以满足临床的需要，同时在一定程度上也可以促进新药的开发。因此，本法允许医疗机构在法定条件下自行配制制剂。同时，为对医疗机构配制制剂进行合理引导和控制，保证医疗机构配制制剂的质量，保证患者的用药安全，本法规定，医疗机构配制制剂，必须严格按照法律规定的程序报请有关部门审查批准后方可进行。

二、关于对医疗机构配制制剂的审批管理，考虑到卫生行政部门负有对医疗机构实施监督管理的职责，同时配制制剂本身在性质上又是一种药品的生产活动，药品监督管理部门也负有实施监督管理的职责。为发挥卫生行政部门与药品监督管理部门各自的职责作用，共同配合做好医疗机构配制制剂的监督管理工作，因此，本条规定，医疗机构配制制剂，应先经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，再报请省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

三、药品监督管理部门收到医疗机构配制制剂的申请后，应当依法进行审查，对符合配制制剂的法定条件，并已经卫生行政部门审核同意的，方可予以批准，并发给《医疗机构制剂许可证》。对未经卫生行政部门审核同意，不符合配制制剂的法定条件的，不得批准其配制制剂。

四、《医疗机构制剂许可证》是医疗机构可以配制制剂的法定资格证明。没有依法取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，不得配制制剂。

五、考虑到药品市场的变化以及医疗机构配制制剂的条件等因素可能发生的变化，应当对医疗机构的制剂许可实行动态管理。因此，本条第二款规定，发给医疗机构的制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。根据这一规定，医疗机构在制剂许可证标明的有效期到期后，需要继续配制制剂的，应当按照本条第一款规定的程序重新提出申请，报请有关部门批准发给新的制剂许可证。

第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

【释义】 本条是关于医疗机构配制制剂应具备的条件的规定。

一、制剂也是药品，医疗机构配制制剂实际上是一种药品生产过程。虽然由于医疗机构配制制剂与药品生产企业批量生产药品有着不同的特点，不可能要求医疗机构配制制剂也必须完全具备药品生产企业同样的条件，执行同样的《药品生产质量管理规范》，但为保证制剂质量，保证患者使用制剂的安全有效，对医疗机构配制制剂，也必须要求其具备能够保证制剂质量的基本条件。

二、根据本条规定，医疗机构配制制剂应当具备的条件包括两大类。第一类是“硬件”条件，包括具有能够对配制的制剂进行质量检验的各种仪器、设备等相关设施；制剂室的卫生条件，配制制剂所用的物料、仪器、容器、衡器、量具、包装材料的卫生条件，都必须符合规定的要求。第二类是“软件”条件，主要是指医疗机构应当建立健全有关保证制剂质量的管理制度，如制剂原辅料的管理制度、制剂的生产工艺规程、制剂的质量检验制度、卫生制度、保管制度等。

第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

【释义】 本条是关于医疗机构配制制剂的品种范围、审批、质量检验及使用范围的规定。包括以下几层意思：

一、医疗机构配制制剂品种的范围。根据本条规定，医疗机构可以配制的制剂品种应当同时符合两个条件：第一是本单位临床需要，第二是市场上没有供应，对非本单位临床需要的，或者市场上已有供应的品种，医疗机构不得配制制剂，药品监督管理部门也不得批准配制该种制剂。

二、医疗机构配制制剂品种的审批。按照本条规定，医疗机构配制的制剂品种，须经医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。未经省级药品监督管理部门批准的品种，医疗机构不得配制。

三、医疗机构制剂的质量检验。为保证制剂质量，医疗机构必须按照规定对所配制的制剂进行质量检验，包括应对自配制剂的原料、辅料、水质与包装材料等按照有关质量标准进行检验，合格的才能用于配制制剂；对自配制剂的成品必须按照有关标准逐批进行检验，检验合格的制剂由医疗机构的质量检验机构签发制剂合格证，方可供本医疗机构使用。

四、医疗机构制剂的使用范围。医疗机构配制制剂是根据临床需要而配制，有的制剂存在稳定性差、工艺不成熟及有效期短等特点，因而只能减少流通周期，而且只能作为处方药在本医疗机构内使用，不能扩大使用范围。根据本条规定，医疗机构的制剂经检验合格的，通过本医疗机构的医师对患者进行诊断后开具处方在本医疗机构内使用。医疗机构制剂的使用范围必须严格限制在本医疗机构内，不得扩大。同时，特殊情况下，例如对于一些临床必需、市场无供应，而本医疗机构又没有配制的制剂，可以允许其从其他医疗机构进行调剂。但必须经过国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准。

五、本条第二款是关于医疗机构配制的制剂不得在市场销售的规定。本款关于“医疗机构配制的制剂，不得在市场销售”的规定，与本条第一款关于医疗机构配制的制剂“凭医师处方在本医疗机构使用”的规定是一致的。

第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

【释义】 本条是关于医疗机构购进药品须建立并执行进货检查验收制度的规定。

一、医疗机构使用的药品，除了一小部分是自配制剂以外，绝大部分是从市场上购进的药品。医疗机构对购进药品进行检查验收，以保证购进药品的安全有效、保证临床用药质量，对于保障患者用药的安全、有效至关重要。因此，本条规定，医疗机构必须建立并执行进货检查验收制度，医疗机构必须严格执行这一规定。

二、进货检查验收制度的内容主要包括验明药品合格证明和其他标识。

１．验明药品的合格证明。根据本法第十二条的规定，药品出厂时药品生产企业必须进行质量检验。因此，医疗机构在购进药品时，应当验明药品生产企业的质检合格报告书或合格证，或者是有关药品检验机构出具的药品检验报告书；如果是进口药品，还应当验明口岸检验或者抽查检验报告书。同时，由于本法对药品的生产、经营实行的是许可证管理，只有取得许可证的企业才能生产、经营药品。因此，医疗机构在购进药品时，还应检查提供药品的企业是否拥有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》，对于没有许可证的企业，医疗机构应当拒绝从其处购进药品。其次，我国对药品，除了没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片以外，实施批准文号管理，只有取得国家药品批准文号生产的药品才是合法的，因此，医疗机构在购进药品时，还要验明该药品是否有国家药品批准文号。如果是进口药品，应当验明进口药品注册证书。

２．验明药品的其他标识。主要是对药品的包装、标签、说明书和外观形状进行检查。检查包装，主要是看药品包装是否符合有关规定的要求，有无破损等。检查标签和说明书，主要是看标签或说明书的内容是否齐全、合法、清楚，药品的各级包装的标签是否一致，标签所标示品名、规格是否相符，标签与说明书是否相符，粘贴是否端正、牢固、整洁等。检查药品的外观形状，主要是运用实践中总结出来的各种方法，检查药品的外观形状有无异常，如对丸剂的检查，看丸剂大小是否均匀、整洁、色泽一致，是否有吸潮、粘连、异臭、霉变等现象。

三、对经检查不符合规定要求的药品，医疗机构不得购进和使用。

第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

【释义】 本条是关于医疗机构调配处方行为的规定。

一、处方是医师为患者防治疾病需要用药而开写的书面文件，它是药剂调配、发药的书面依据，在发生医疗事故时，又是查明和追究事故责任的证据。调配处方，是指药剂人员根据处方配药或配方、发药的活动。调配处方是医疗机构药剂人员的一项重要的工作，是协助医护人员完成对患者的医疗过程的重要环节。依照有关规定正确、合理地调配处方，对于药品的安全使用，保证患者的人身健康，具有重要的意义。因此，本条对医疗机构的药剂人员调配处方的行为作出专门规定。

二、根据本条规定，医疗机构的药剂人员在调配处方时，必须按照医师处方的内容，仔细核对，认真调配，防止出现差错。为此，药剂人员在调配处方时，应当做到：（1）认真审查核对处方，包括查处方，对科别、对患者姓名、对年龄；查药品，对含量、对用法、对瓶签；查禁忌，对用量。（2）严格依据医师的处方所列药品调配发药，不得擅自对处方所记载的药品以及用法、用量作任何的增减、替代或者变动。（3）调配完毕，应当进行认真的复核，检查所配药品与处方是否一致。

三、发现有配伍禁忌或者超剂量的处方时，药剂人员首先应当拒绝调配，并与处方医师联系，进行说明。必要时，由处方医师签字更正；如果处方医师坚持处方是正确的，药剂人员应要求处方医师重新签字后，方可调配。

第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

【释义】 本条是关于医疗机构药品保管的规定。

一、药品的妥善保管和贮存，是保证药品质量不发生变化，保障患者用药安全有效的重要措施。因此本条专门作出规定，要求医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取各种措施，保证药品质量。医疗机构的药品保管制度一般应当包括药品入库的质量验收制度、药品在库的保管养护制度、药品出库的复核制度、药品保管人员的岗位责任制度等。

二、医疗机构还要因地制宜，根据所保管药品的具体情况，配置必要的设备，相应地采取各种具体的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。