关于承担药品法定检验工作的检验机构的规定

《药品管理法》第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

【释义】 本条是关于承担药品法定检验工作的检验机构的规定。

一、药品检验按照其检验的性质及检验结果的效力，可以分为两类。一类是药品生产者、经营者、医疗机构等因自身的需要对药品进行的检验。对于这类药品检验，法律没有必要强制规定检验机构；需要进行检验的药品生产者、经营者或者医疗机构自己具备检验条件的，当然可以自行检验；不具备检验条件的，可以自愿委托社会上具备检验条件的机构进行检验，既可以委托药品监督管理部门设置的药品检验机构进行检验，也可以委托非药品监督管理部门设置的检验机构，如有关的科研机构等进行检验，检验的结果归送检者自己使用，不具有当然的法律效力。另一类药品检验为药品监督管理部门依法履行药品监督管理职能所需要进行的检验，包括审批新药和仿制药所需进行的药品检验；审批进口药所需进行的药品检验；对国务院药品监督管理部门规定范围内的生物制品和首次进入市场销售的药品进行的监督检验；实施药品质量监督检查所需进行的抽查检验等。这类药品检验属于法定的强制检验，其检验结果是药品监督管理部门行政执法的技术依据。对于这类检验，应由法律规定的药品检验机构实施。

二、依照本条规定，药品监督管理部门实施药品审批及药品质量监督检查所需的法定药品检验，由药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构承担。即这类法定检验，既可以由药品监督管理部门自己设置的药品检验机构承担，也可以根据情况，交由药品监督管理部门确定的其他具备检验条件的检验机构承担。目前药品监督管理部门设置的药品检验机构，包括国家级的一个，即直属于国家药品监督管理局的中国药品生物制品检定所；省级的３１个，即直属于各省级政府药品监督管理部门的药品检验机构；还有３００多个地、市一级的药品检验机构；上千个县级的药品检验机构，总的看，药品监督管理部门设置的药品检验机构数量过多，需要进行必要的精简调整。地方各级药品检验机构承担药品法定检验任务的范围，应按国务院药品监督管理部门的规定执行。

三、按照本法第六十七条的规定，对药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构作出的法定检验的检验结果有异议的，可以向上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复检，由上一级的药品检验机构作出复检结论。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构作出的检验结论，在司法程序中作为证据，应依照有关证据的法律规定确定其效力。