关于药品监督管理体制的规定

《药品管理法》第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

【释义】 本条是关于药品监督管理体制的规定。

一、本条第一款规定中的“国务院药品监督管理部门”，按照现行的国务院机构设置，是指国家药品监督管理局。在1998年国务院机构改革中，新组建了国家药品监督管理局，将原国家医药管理局行使的药品生产流通监督管理职能、卫生部行使的药政管理职能和国家中医药管理局行使的中药流通监督管理职能集中起来，交由新组建的国家药品监督管理局行使，以加强对药品的监督管理，提高行政效率，减轻企业负担，保证药品质量。

本条第二款规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。2000年6月，国务院批转了《药品监督管理体制改革方案》，对地方政府药品监督管理机构的设置及其职责作了规定。该方案规定，实行省以下药品监督管理系统的垂直管理。省、自治区、直辖市人民政府设药品监督管理局，为同级人民政府的工作部门，主要职责是，领导省以下药品监督管理机构，履行法定的药品监督管理职能。地、市根据工作需要，设置药品监督管理局，为省级政府药品监督管理局的直属机构；直辖市和较大市所设的区以及药品监督管理工作任务较重的县（市），根据工作需要，可以设药品监督管理分局，为上一级药品监督管理机构的派出机构。

二、依据本法和国务院的有关规定，药品监督管理部门主管药品监督管理工作的主要职责包括：对开办药品生产企业、药品经营企业进行前置审批，对符合条件的发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；制定药品标准及《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，并监督实施；审批新药和仿制药，对符合生产条件的发给新药证书、药品生产批准文号；审批进口药品，对符合进口条件的发给进口药品注册证书；审批医疗机构制剂室，对符合条件的发给《医疗机构制剂许可证》；审批医疗机构配制的制剂品种；对直接接触药品的包装材料实施监督管理；负责药品广告的审批，发给药品广告批准文号；负责对药品质量的监督检查，发布药品质量抽查检验结果的公告；对违反本法的行为进行调查，并对可能危害人体健康的药品在法定范围内采取行政强制措施；对违反本法有关规定的行为依法实施行政处罚等。

三、本条第一款规定中的“国务院有关部门”，包括国家经贸委、国家计委、卫生部、国家中医药管理局、国家工商行政管理总局等依照法律、行政法规和国务院有关各部门“三定”方案的规定，在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作的部门。例如，国家计委依据本法和价格法的规定对药品价格实施监督管理，工商行政管理总局依据本法和广告法的规定对药品广告实施监督管理，卫生部对医疗机构的临床用药依法实施监督管理，国家经贸委依照国务院的规定对药品生产、经营实施行业管理等。本条第二款的省级“人民政府有关部门”，则是指依照法律、法规及省级人民政府的规定，对涉及药品的相关工作，在各自职责范围内负有监督管理责任的有关部门。