关于药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行有关管理规范的规定 所谓药物的非临床安全性评价研究，是指为评价药物的安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。药物的非临床安全性评价研究结果，是判断药物安全性的重要依据。

关于新药审批程序的规定 为保证药物临床试验的科学性，确实能够起到检验药物安全性、有效性的作用，本法规定，对承担药物临床试验的机构进行资格认定。考虑到药物临床试验既属于检验药品安全性、有效性的行为，同时又是将药物用于人体进行治疗活动的医疗行为，通常都是由医疗机构作为临床试验机构的，因此，本条规定，药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

关于医疗机构配制制剂的监督管理规定 关于对医疗机构配制制剂的审批管理，考虑到卫生行政部门负有对医疗机构实施监督管理的职责，同时配制制剂本身在性质上又是一种药品的生产活动，药品监督管理部门也负有实施监督管理的职责。为发挥卫生行政部门与药品监督管理部门各自的职责作用，共同配合做好医疗机构配制制剂的监督管理工作，因此，本条规定，医疗机构配制制剂，应先经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，再报请省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

关于医疗机构配备药学技术人员的规定 医疗机构，是指按照国务院颁布的医疗机构管理条例的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等机构，包括：综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；妇幼保健院；中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；疗养院；综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；村卫生室（所）；急救中心、急救站；临床检验中心；专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；护理院、护理站；以及其他诊疗机构。

开办药品经营企业必须具备的条件 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。这是对开办药品经营企业应当具有的“硬件”条件的规定，目的是为了确保经营药品的质量。药品经营企业应有与其经营的药品品种和经营规模相适应的营业场所，有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的设施和卫生环境，对于需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的专库（柜）。

关于药品生产企业开办条件的规定 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。药品生产行业是技术含量较高的产业，因此对其从业人员应有较高的要求。这里所讲的“依法经过资格认定”的药学技术人员、工程技术人员，是指依照国家有关规定，取得有关药师、工程师等专业技术职称，具有有关的药品生产所需要的专业技术知识的技术人员。这里所讲的“相应的技术工人”，是指能够掌握有关药品生产技能的工人。

关于开办药品生产企业审批的规定 受理开办药品生产企业申请的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，应当依照法定的条件和程序对开办申请进行审查，经审查确认符合法定条件的，方可予以批准，并发给《药品生产许可证》；对不符合条件的，不予批准。药品监督管理部门未依法履行审批职责，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》，准予开办药品生产企业的，将依照本法第九十四条的规定追究其法律责任。

关于承担药品法定检验工作的检验机构的规定 对药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构作出的法定检验的检验结果有异议的，可以向上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复检，由上一级的药品检验机构作出复检结论。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构作出的检验结论，在司法程序中作为证据，应依照有关证据的法律规定确定其效力。

关于药品监督管理体制的规定 药品监督管理部门主管药品监督管理工作的主要职责包括：对开办药品生产企业、药品经营企业进行前置审批，对符合条件的发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；制定药品标准及《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，并监督实施；审批新药和仿制药，对符合生产条件的发给新药证书、药品生产批准文号；审批进口药品，对符合进口条件的发给进口药品注册证书；审批医疗机构制剂室，对符合条件的发给《医疗机构制剂许可证》；审批医疗机构配制的制剂品种；对直接接触药品的包装材料实施监督管理；负责药品广告的审批，发给药品广告批准文号；负责对药品质量的监督检查，发布药品质量抽查检验结果的公告；对违反本法的行为进行调查，并对可能危害人体健康的药品在法定范围内采取行政强制措施；对违反本法有关规定的行为依法实施行政处罚等。

关于国家实行鼓励研究和创制新药的方针的规定 新药证书的拥有者具备药品生产条件的，可以自己生产新药取得收益，也可以通过向他人进行技术转让取得转让费而获得收益，新药研究和创制者通过专利保护或者新药的行政保护，得以将自己的创造性劳动变成自己的财产性权利，获得实际的经济利益，并受到法律的保护，这显然有利于鼓励进行新药的研究开发，促进我国医药事业的发展。