关于药品生产企业开办条件的规定

《药品管理法》第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

【释义】 本条是关于药品生产企业开办条件的规定。

为保证药品生产的质量，要求开办药品生产企业必须具备相应的质量保证条件。按照本条规定，开办药品生产企业，必须具备以下条件：

一、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。药品生产行业是技术含量较高的产业，因此对其从业人员应有较高的要求。这里所讲的“依法经过资格认定”的药学技术人员、工程技术人员，是指依照国家有关规定，取得有关药师、工程师等专业技术职称，具有有关的药品生产所需要的专业技术知识的技术人员。这里所讲的“相应的技术工人”，是指能够掌握有关药品生产技能的工人。

二、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。例如，药品生产企业的厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局；厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，应考虑有利于减少灰尘积聚和便于清洁等。设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒、灭菌，便于生产操作和维修保养；与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品；设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染等。在卫生条件方面，药品生产企业必须有整洁的生产环境，生产区内应当做到环境整洁、无积水、无尘土、无杂物，废弃物及时处理，药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程。对药品生产企业依照本项规定应当具备的具体条件，应当按照《药品生产质量管理规范》的相关规定执行。

三、具有能对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。企业内部的质量管理和质量检验，是保证药品质量的重要环节。企业必须对本企业生产的药品质量负责，建立健全与本企业生产的药品的品种、规模适应的质量管理机构和质量检验机构，配备合格的人员和必要的仪器设备。不具备此项条件的，不得生产药品。

四、具有保证药品质量的规章制度。药品生产企业应当建立健全本企业保证药品质量的规章制度，确保从原材料的采购到生产、检验等各个环节，都有严格的质量管理和操作规范，都要严格把关，以确保所生产的药品符合药品标准的要求。对没有制定出能够保证药品质量的企业质量管理制度的，药品监督管理部门不得批准开办药品生产企业。

《药品管理法》第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

【释义】 本条是关于药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》的规定，包括以下三层含义：

一、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。《药品生产质量管理规范》（英文全称为“Good Manufacturing Practice for Drugs"，简称为“GMP"），是针对药品生产的特点，为确保药品生产质量而制定的一套系统的、科学的质量保证措施和管理规范，是药品生产过程中的质量管理基本准则。美国在20世纪60年代初即制定了本国的GMP，并以立法形式要求本国的制药企业必须按GMP的规定组织生产，对保证药品生产质量发挥了重要作用。这一做法很快被其他一些发达国家所效仿，纷纷制定并实施本国的GMP。世界卫生组织在1969年召开的第22届世界卫生大会上，建议各成员国在本国的药品生产中采用GMP制度，并于1９７５年１１月公布了世界卫生组织制定的GMP，推荐给各国采用。１９７７年第２８届世界卫生大会时世界卫生组织再次向成员国推荐GMP。到目前为止，已有１００多个国家和地区制定、实施了本国、本地区的GMP，GMP已成为国际上通行的对药品生产全过程实施质量管理所采用的法定技术规范。严格按照GMP的要求组织生产成为保证药品质量的重要措施，监督药品生产企业实施GMP成为药品监督管理工作的重要内容。我国自20世纪80年代开始在药品生产企业中推行GMP制度，已经取得了明显成效，这是从整体上提高我国药品生产企业的素质，保证药品生产质量的重要措施。为此，本条以法律形式明确规定，药品生产企业必须依照国务院药品监督管理部门依法制定的GMP组织生产。

二、由药品监督管理部门对药品生产企业依法实施GMP的情况进行认证，是保障GMP制度有效实施的重要措施。本条对实施GMP认证制度作了明确规定，即由药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合GMP的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。按照国家药品监督管理局现行的有关规定，由国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作，国家药品监督管理局所属的药品认证管理中心承办GMP认证的具体工作。申请GMP认证的药品生产企业应按规定填报认证申请书并报送有关资料，认证中心按国家药品监督管理局的规定组织专家进行现场检查，检查合格并经国家药品监督管理局批准后，由国家药品监督管理局发给GMP认证证书，证书有效期为五年。

三、考虑到我国实行GMP制度起步较晚，目前推行GMP工作的基础也还比较薄弱，一些企业实施GMP改造仍有一定的困难，在药品生产企业中全面强制推行GMP还需要有一个过程，有关的实施办法也需要不断完善，实施的步骤应当积极稳妥。为此，本条第二款规定，《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。目前，国家药品监督管理局已对药品生产企业提出了按照剂型分类分阶段限期实施GMP的要求，对逾限仍达不到要求的，不准从事相关药品的生产。到2000年底，我国血液制品生产企业、药品粉针剂生产企业、大容量注射剂生产企业以及近几年新建的药品生产企业已经全部按GMP组织生产，对其中达不到GMP要求的已经责令停产。依照本法的规定，国家药品监督管理局已要求在“十五”期间我国药品生产企业全部要按GMP组织生产，具体类别、剂型的实施时限将陆续公布。

《药品管理法》第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

【释义】 本条是关于药品应当按照药品标准及批准的生产工艺进行生产的规定。

一、本条第一款是对中药饮片炮制以外的药品生产基本要求的规定，包括：

1．药品必须按照国家药品标准生产。按照本法第三十二条的规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。由于药品是涉及人体健康和人身安全的特殊商品，因而药品标准是必须执行的强制性标准。依照本条规定，除了中药饮片的炮制外，所有药品的生产都必须执行统一的国家标准。

2．药品必须按照经国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。这里所讲的“生产工艺”， 是指药品生产的工艺流程等对药品生产质量直接发生影响、由国务院药品监督管理部门在药品审批时一并审批的药品基本生产工艺，不是指药品生产的所有工艺操作细节。因为药品的生产工艺同其他产品的生产工艺一样，既包括基本的工艺流程，也包括生产的各项操作具体要求。要求每一个细小的操作规程都要由国务院药品监督管理部门审批，没有必要，实践中也难以做到。药品生产是否符合经国务院药品监督管理部门批准的基本生产工艺，直接关系药品的质量，药品生产企业必须按照经依法批准的生产工艺进行生产，不得擅改变。药品生产企业改变会影响药品质量的生产工艺的，必须依照本条规定，报原批准部门审核批准。至于各药品生产企业在符合经批准的基本生产工艺的前提下，根据本企业具体的生产技术特点，采用或者改变有助于保证药品生产质量、提高生产效率的辅助性生产工艺的，不需要都报经国务院药品监督管理部门审批。

3．药品的生产记录必须完整准确。药品生产记录是药品生产管理的基础性资料。建立完整准确的药品生产记录，真实地反映药品生产全过程的实际情况，有利于企业加强对药品生产质量的控制，也有利于药品监督管理部门对药品生产质量实施监督；在发生药品质量争议时，还可以为处理争议提供证据。为此，本法明确规定，药品生产企业必须有准确完整的药品生产记录。国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》中规定，药品生产企业必须按照规定建立药品的批生产记录和批检验记录，并对记录中应当载明的基本内容作了具体规定。药品生产企业应当按照本法和《药品生产质量管理规范》的规定严格执行。

二、本条第二款对中药饮片的炮制标准问题作了特别规定。所谓中药饮片，是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中药饮片又是中成药的原料。中药饮片的炮制问题情况比较特殊，目前都由国家制定统一的炮制标准，条件不具备，也不符合实际情况。应当根据各中药品种的具体情况，采取相应的管理措施。对于条件成熟、可以由国家制定统一的药品标准的中药饮片品种，应当依照本法第三十一条的规定，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门将其纳入实施批准文号管理的品种目录，同时公布其国家药品标准。对已有国家标准的中药饮片，应按国家药品标准炮制。对其他还没有国家标准的中药饮片品种，则应由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定炮制规范，生产企业应按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案，以便于国务院药品监督管理部门全面掌握全国的中药饮片炮制及其规范的情况。

《药品管理法》第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

【释义】 本条是关于生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求的规定。

这里说的生产药品所需的“原料”，是指形成药品的主要有效成份和制剂处方中包含的各种初始物料。这里所说的“辅料”，按照本法第一百零二条的规定，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品原料和辅料的质量对药品质量起着决定性的作用。因此，本条规定，生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。例如，按照卫生部１９８６年发布的《药品卫生标准》的规定，药用原料、辅料的卫生指标原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行，不符合药品卫生标准的原料、辅料，不能作为药品的原料、辅料使用。

《药品管理法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

【释义】 本条是关于药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验和禁止不符合规定标准的药品出厂的规定。

一、药品质量包括药品的有效性、安全性、稳定性和性能均一性等方面的要求，是通过一系列相关的技术指标来体现的。药品质量直接关系到患者的健康甚至生命安全，药品生产企业对其生产的药品出厂前必须进行质量检验。这就要求药品生产企业必须依法设置相应的药品质量检验机构，配备足够的专业技术人员和必要的仪器、设备，负责对出厂的药品实施质量检验，将本厂生产的药品与国家规定的质量标准进行比较，从而对药品作出合格与不合格的判定。

二、不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的药品，不得出厂。国家药品标准是保证药品质量的法定标准，是判断药品质量是否合格的法定依据。不符合国家药品标准的药品属于假药或者劣药，会直接危及人民的用药安全，当然必须禁止其出厂。不按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的中药饮片，其质量难以得到保证，也必须禁止其出厂。至于企业为保证其生产的药品质量符合国家药品标准而制定严于国家标准的企业内控质量标准的，应当大力提倡，但这是属于企业经营自主权范围内的事，不需要由法律作出规定。

《药品管理法》第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

【释义】 本条是关于药品生产企业接受委托生产药品的规定。

一、药品的委托生产，是指已经合法取得国家药品批准文号的企业委托其他药品生产企业进行该药品品种生产的行为。委托生产的药品的批准文号仍属委托方拥有，接受委托生产药品的企业只负责按照委托方的要求生产药品，涉及该药品生产的有关对外的责任仍由药品批准文号拥有者即委托方承担，委托生产的药品一般由委托方负责销售，

二、药品生产企业可以接受委托生产药品，目前在国际上已被普遍认可和采纳。对于接受委托的药品生产企业来说，可以充分利用企业的生产潜力接受委托生产，创造更多的经济效益；对于委托方来说，可以在不丧失对药品品种的批准文号拥有权的前提下组织药品的生产，既可减少自己新增加生产能力所需的资金投入，又不影响通过对委托生产药品的销售来取得经济利益。对于整个药品生产行业来讲，委托生产药品的出现有利于全行业生产资源的合理利用，有利于整个药品行业的科技进步和发展。但由于药品是一种特殊商品，只有符合规定条件的企业，才能从事与其所具备的生产条件相适应的药品的生产。为防止药品委托生产中的随意性，影响药品生产的正常秩序，确保委托生产的药品的质量，有必要对药品的委托生产实施必要的监督管理。为此，本条规定，药品生产企业接受委托生产药品，必须经国务院药品监督管理部门或者其授权的省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，未经批准擅自接受委托生产药品的行为，属于无药品批准文号生产药品的行为，依照本法第四十八条的规定，应按生产假药论处。