关于劣药的定义及按劣药论处的药品的规定即药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。劣药的成份符合国家药品标准，只是成份的含量不符合标准，这是劣药与假药的区别所在。药品成份的含量不符合国家药品标准的,虽不像药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符那样危害严重，但也对药品的质量有着直接的影响。药品成份含量低于规定标准的,使用者在使用后达不到应有的治疗作用；超出规定标准的,则可能会造成使用者的超量服用，危害健康和生命安全。因此，本条规定，药品成份含量不符合国家药品标准规定的药品为劣药。

关于假药及按假药论处的药品的规定药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。药品成份，直接决定该种药品本身的有效性、安全性。按照本法第三十二条的规定，药品必须符合国家药品标准。国家药品标准中载明的药品成份，是经过药理、毒理等临床和非临床的反复试验，在试生产期又经过药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应的检验，证明对某种疾病确有疗效并能保证使用安全后才确定下来的。国家药品标准作为强制性的标准，药品的生产者、销售者必须执行。药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，不能保证使用中的安全性和有效性，因此本法将其列为假药。

关于新发现的和从国外引种的药材销售管理的规定 药材一般是指未经加工的中药的原料药。根据国务院药品监督管理部门制定的新药审批办法的规定，新发现的中药材属于中药中的第一类新药；从国外引种的药材，主要是指从国外引种或引进养殖的习用进口药材，根据新药审批办法的规定，从国外引种的药材属于中药中的第三类新药。

关于对国内供应不足的药品限制或禁止出口的规定 国内药品生产企业生产的药品出口到国外，对于发展国际贸易，促进我国经济发展是有利的，在通常情况下不仅允许，还应当予以鼓励。但为了充分满足国内人民群众防病治病和康复保健的需要，对我国生产的药品，当国内供应不足时，应当限制或者禁止出口。作出禁止或限制药品出口决定的权力，属于国务院。其他任何单位或者个人都无权禁止或限制药品出口。

关于禁止进口危害人体健康的药品的规定 进口药品的生产厂商必须按我国法律的规定履行进口药品的报批手续，完成在我国应进行的相关研究和考核；在经批准进口上市后必须注意收集不良反应，并及时报告我国药品监督管理部门。另外，经批准进口的药品凡涉及到处方、质量标准、说明书内容、有效期等事项有改变的，必须报告我国药品监督管理部门并获得批准。

关于国家实行处方药与非处方药分类管理制度的原则规定 对处方药和非处方药实行分类管理，涉及对药品的审批、已生产药品的再评价、药品不良反应监测、药品的包装、标签、使用说明书和药品的销售管理、广告管理、价格管理、处方管理等药品监督管理的各个方面，需要尽快制定切实可行的具体办法。为此，本条规定，授权国务院制定药品分类管理的具体办法。

关于对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品四类特殊药品实行特殊管理制度的规定 国务院分别于1987年11月发布了《麻醉药品管理办法》，于1988年12月发布了《精神药品管理办法》和《医疗用毒性药品管理办法》，于1989年1月发布了《放射性药品管理办法》。国务院在这四部行政法规中，分别对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的生产、运输、采购、销售、进口、出口、使用等以及违反规定行为的处罚作了具体规定，各有关方面都必须依照法律和国务院的规定严格执行。

关于药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品购进管理的规定 为了有效地防止非法生产、经营的药品流入市场，保障人民群众的用药安全，维护药品生产、经营活动的正常秩序，不给违法生产、经营者以可乘之机，本条明确规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构只能从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。这就要求药品生产企业在采购生产所需的原料药时，药品经营企业和医疗机构在购进药品时，必须验明供货方是否持有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，取得了从事药品生产、经营活动的资格。对违反本条规定，从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，将依照本法第八十条的规定追究其法律责任。

关于对新药进行技术审评以及对已经批准生产的药品进行再评价管理的规定 “药学、医学和其他技术人员”，既包含了国务院药品监督管理部门已建立的国家药品审评专家库中的专家，也包含了药品审评技术职能机构的专业技术人员。国务院药品监督管理部门应当依照本条的规定，组织有关专家和技术人员，认真履行对新药的技术审评和对已生产的药品进行再评价的职责，以保证人民群众用药的安全、有效。

关于对药品生产实施批准文号管理的规定 考虑到中药材的生产，即中药材的种植、采集和饲养，与工业化的药品生产有很大不同，多数不适用采取事前审批的办法，因此，本条关于对药品生产实施批准文号管理的规定，不适用于没有实施批准文号管理的中药材。按照本法第一百零三条的规定，中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。