关于劣药的定义及按劣药论处的药品的规定

《药品管理法》第四十九条 禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

【释义】 本条是关于劣药的定义及按劣药论处的药品的规定。

一、劣药是假药之外不符合药品标准的药品。劣药不仅不能治病，反而可能贻误病情，危害人身安全。因此，本法在规定禁止生产、销售假药的同时，还规定禁止生产、销售劣药。

二、本条第二款对劣药的定义作了规定，即药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。劣药的成份符合国家药品标准，只是成份的含量不符合标准，这是劣药与假药的区别所在。药品成份的含量不符合国家药品标准的,虽不像药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符那样危害严重，但也对药品的质量有着直接的影响。药品成份含量低于规定标准的,使用者在使用后达不到应有的治疗作用；超出规定标准的,则可能会造成使用者的超量服用，危害健康和生命安全。因此，本条规定，药品成份含量不符合国家药品标准规定的药品为劣药。

三、本条第三款规定了按劣药论处的药品的范围，包括以下几种情形：

１．未标明有效期或者更改有效期或者超过有效期的。药品有效期是指药品在一定的储存条件下，能够保持质量不变的期限。药品有效期的确定是在经过大量科学实验（非临床研究及临床试验等）的基础上,根据每一药品稳定性的实际情况而作出的，是药品标准的重要组成部分。超过有效期的药品，药效降低，毒性增高，已不能药用。如果继续使用，就可能对健康造成危害。不依法标明有效期、更改有效期或者超过有效期的药品，会给使用者带来安全隐患。因此，本款第（一）、（三）项分别规定，未标明有效期、更改有效期或者超过有效期的，均按劣药论处。

２．不注明或者更改生产批号的。药品生产批号是指用于识别该药品在生产中的批次的一组数字或字母加数字。在生产过程中，药品批号主要起标识作用。根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批药品的原料来源、药品形成过程的历史；在药品出售后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向，在需要的时候可以控制和回收该批药品。对于生产日期以生产批号为准的药品，药品有效期的计算也是自生产批号确定的日期计算，不注明或更改生产批号的行为,其结果等同于未标明有效期或更改有效期。因此，本款第（二）项把不注明或者更改生产批号的药品规定为按劣药论处。

3．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。直接接触药品的包装材料和容器不符合药用要求，不符合保障人体健康、安全的标准的，势必会造成药品被污染，直接影响药品的质量。为保证直接接触药品的包装材料、容器的质量，确保药品的安全有效，本法第五十二条规定，直接接触药品的包装材料和容器必须经由药品监督管理部门在审批药品时一并审批,方可使用。药品生产企业如果使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的，其药品质量就无法得到保证，因此，本款第（四）项规定，使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品，按劣药论处。

4．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。药品着色剂，是指能够改善制剂的外观颜色，减少病人对服药的厌恶感的天然色素或合成色素。大多数合成色素都毒性较大，用量不宜过多。添加防腐剂是防止污染的措施，但防腐剂的添加也有一定量的要求，不能过多。矫味剂是一种为掩盖和矫正药物制剂的不良味道而加到制剂中的物质，包括甜味剂、芳香剂等。药品所含的着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料，在审批过程中是经过科学论证和试验检测而予以确定的。任何未经批准擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的行为,都可能会改变药品理化性质和药效,影响药品质量。因此,本款第（五）项规定，擅自添加着色剂、香料、矫味剂及辅料的药品,按劣药论处。
　　5．其他不符合药品标准规定的。除了以上规定的几类不符合药品标准的药品应按劣药论处的情形外，实践中可能还会有其他不符合药品标准的情形，本法不可能一一列出，只是规定了在实践中比较常见的几种情况。为了使在实际中处理应按劣药处理的其他情形时也能有法可依,本款第（六）项规定，对本款未列举的其他不符合药品标准的药品，也按劣药论处。