根据《医疗事故处理条例》（以下简称《条例》）第二条规定，医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗过程中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。这一概念，同原《医疗事故处理办法》（以下简称《办法》）规定的“本办法所称的医疗事故，是指在诊疗护理工作中，因医务人员诊疗护理过失，直接造成病员死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍的。”医疗事故概念的界定相比，有了很大的变化。
1、重新界定了医疗事故的主体。
《办法》规定的医疗事故主体为“医务人员”，《条例》规定的是“医疗机构及其医务人员”。这一变化的意义在于，确认医疗事故责任的基本性质是替代责任，而不是一般侵权责任。凡是医务人员受聘于医疗机构，在执行职务的时候过失造成医疗事故，承担赔偿责任的主体，应当是其所在的医疗机构，而不是医务人员个人。构成医疗事故，患者直接向医疗机构请求赔偿，而不是向医务人员请求。只有个体行医的医生造成医疗事故，才不是这种替代责任。
2、扩大了医疗事故的范围。
原《办法》中将医疗事故界定在诊疗护理过程中，直接造成病员死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍的范围之内。新的《条例》将“诊疗护理过程中”改为“医疗活动中”，不再限于诊疗护理过程中。同时，医疗事故不限于直接造成病员死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍的事故，而是扩大为给患者人身造成损害的所有情况。把原来的医疗差错纳入到了医疗事故的范围之内。就是说，凡是违法或者违章医疗行为过失造成患者人身损害都属于医疗事故。
3、主张医疗行为的违法性，以违背法律、法规和规章、规范作为判断违法性的标准。
新《医疗事故处理条例》在对医疗事故概念的界定中，用了很多文字来规定医疗事故中医疗行为的违法性，这就是“违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规。”这一点，原《办法》是没有规定的。医疗行为的违法性，是客观衡量医疗行为的标准。医疗机构的行为具有违法性，就是有了构成医疗事故的可能性。这里规定的违法性，分为三个层次，一是国家法律；二是行政法规；三是部门规章和规范、常规。在这里应当强调的是，医疗行为违反了保护自然人合法权利的法律，是医疗行为违法性的主要之点。
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