侵权责任法解读第五十九条：药品、消毒药剂、医疗器械缺陷或者不合格血液输入责任
第五十九条 因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。
【解读】本条是关于因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输人不合格的血液造成患者损害的责任的规定。
因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输人不合格的血液造成患者损害的，涉及药品、消毒药剂、医疗器械的生产者或者血液提供机构和医疗机构的责任。立法调研中了解到，许多患者在因此受到损害后，都有被相互推诱，求偿困难的经历。由于法律缺乏明确的规定，患者在这方面寻求司法保护的效果也不理想。本条为了更好地维护患者的权益，便利患者受到损害后主张权利，明确规定“患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿”。同时规定，如果患者向医疗机构请求赔偿，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。
患者因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷受到损害的，争议相对较小。药品、消毒药剂、医疗器械属于产品，产品质量法第四十一条规定，因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者应当承担赔偿责任。第四十三条规定，因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。立法征求意见中就医疗机构是否为销售者有不同意见。但是，如前所述，本条主要以便利患者受到损害后主张权利为目的，依据产品质量法作出具体规定。一些医疗机构的同志也认为，因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷造成患者损害，患者向医疗机构请求赔偿，符合社会一般常理，可以接受。理解本条中“缺陷”的含义，可以参考产品质量法第四十六条的规定，即“是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”。
关于输人不合格的血液造成患者损害，情况复杂一些，立法过程中有不同意见。主要考虑了以下几方面的情况：
一是法律规定无偿献血的意义和目的。无偿献血是指公民向血站自愿、无报酬地提供自身血液的行为。献血法第二条规定，“国家实行无偿献血制度。国家提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血。”无偿献血是国际红十字会和世界卫生组织从20世纪30年代建议和提倡的。经过几十年的不懈努力，世界上很多国家都从过去的有偿献血，逐步向无偿献血过渡，最终实现了公民无偿献血。如德国、日本、瑞士、美国、加拿大、澳大利亚等国家都先后全部或基本上实现了公民无偿献血。实行无偿献血制度，有利于保证医疗临床用血安全，保障献血者和用血者的身体健康。在有偿献血制度下，个体供血者容易受经济利益驱动，频繁供血，使得血液质量不高，经血液途径传播疾病的风险加大。实行公民无偿献血制度，禁止血液买卖，是从根本上提高血液质量，保证医疗临床用血安全的重要途径。另外，无偿献血是一种社会共济行为，是一种无私的奉献，是人道主义精神的体现。实行无偿献血制度，有利于弘扬中华民族团结、友爱、互助的传统美德，促进社会主义精神文明建设。
二是血液从血站经医疗机构到患者的费用和价格。血液从采集到最终输人患者体内，经过血站及医疗机构两个阶段的操作程序。血站是采集和提供临床用血的机构。目前我国规范血站的法律、法规和规范主要有献血法、血站管理办法、血站质量管理规范等。这些法律、法规和规范规定了血液的采集、检验、储存的操作程序，主要包括：要求献血者填写健康征询表；对献血者的血液做初筛，初筛合格后采集血液；将采集到的血液带回至血站进行进一步检测；将检测合格的血液按照要求进行保存。目前我国规范医疗机构用血、输血的规定主要是医疗机构临床用血管理办法（试行）、临床输血技术规范等。较大的医院一般设有血库，医院根据自身情况向血站申请调取血液，经核对后办理入库。患者有用血指征，经过有关检查，并同意输血的，医院按照操作程序从血库调取血液，进行交叉配血，无异常即可进行输血。根据卫生部、国家发改委《关于调整公民临床用血收费标准的通知》（卫规财发〔2005〕437号）的规定，血站向医疗机构供应血液的价格包括血站采集、储存、分离、检验的费用。不同类型的血液具有不同的供应价格。其中全血执行全国统一价格220元（200毫升）；对于其他类型的血液分别制定了最高价格：手工分红细胞悬液每单位（200毫升全血制备）210元、手工分浓缩血小板每单位（200毫升全血制备）100元、手工分冰冻血浆每100毫升40元、机采血小板每治疗量（32.5×10，血小板）1400元，同时允许各省、自治区、直辖市卫生行政部门会同同级价格主管部门根据当地实际情况，在不超过最高供应价格的前提下制定当地的血站供应价格。医疗机构对临床用血的收费包括血站供应的血液价格、储血费和配血费。储血费收费标准由各省、自治区、直辖市价格主管部门会同同级卫生行政部门根据实际情况确定，目前北京市规定每单位10元；配血费一般按当地有关医疗服务价格的规定收取，实践中多为几十元不等。医疗机构按血站供应价格向血站支付费用，留取储血费和配血费。
三是输血中发生的突出问题。近年来，因输血而导致患者受到损害的事例时有发生，因此而引发的医疗纠纷也越来越受到社会关注。实践中发生的输血感染或者导致其他损害的案例，大多是因为血站或者医疗机构在血液采集或者临床用血过程中未按照有关法律、法规和规范的要求操作造成的。表现在采供血环节的主要是：未做检测或者未检验出应当检验出的病毒；采血过程中，血液受到污染；保管过程中，因保管措施不当导致血液变质；运输过程中，因设备配置不当导致血液变质等。表现在临床用血环节的主要是：血液保存、管理不当导致血液受到污染或者变质；使用过期输血器具或者消毒不严使患者受到损害；未考虑患者的特殊体征不当输血导致患者受到损害，如对心功能不全的患者输血过多过快导致心衰，对肝功能不全的患者输人大量贮存血导致氨血症等。如果血站和医疗机构的行为存在过错，则依法解决这些纠纷的难度并不大。实践中较为突出的问题是采血、输血行为无过错的情况下如何适用法律处理纠纷。这主要反映在输血引发感染的情况下。输血引发感染主要包括感染乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病毒等。据了解，实践中经采供血机构检验合格的血液输血后，仍有传染肝炎、艾滋病等疾病的可能性。目前的检验方法受到现有医学水平的限制，部分早期病毒感染患者，其病毒标志物在血液中难以检出，医学上一般称为“窗口期”。处于“窗口期”的献血者的血液在按照操作规范检查时通常显示为正常，这类经初检和复检合格的血液，作为正常血液输人人体后就会发生上述传染病。基于目前医学的局限，这类血液引发的感染有时难以避免。从司法实践看，近年来各地因输血感染疾病而引发的侵权损害赔偿案件不断出现。现行法律法规对该类纠纷缺乏明确具体的规定，法院在审理中适用不同的归责原则，导致不同的判决结果。主要有以下三种情况：（1）适用无过错责任原则。这类情况实践中不多。例如某案例中，原告在医院手术中输血400毫升，术后不久被确诊为丙型肝炎。法院查明原告输人的血液已经过检验不存在质量问题，但判决医院赔偿原告各项损失六千余元。（2）适用过错责任原则。这类情况实践中较为常见。例如某案例中，原告在被告医院手术治疗过程中两次输血共1400毫升。原告出院后1个月被确诊为丙型肝炎，起诉至法院。医疗事故鉴定委员会鉴定认为，原告所患肝炎系输血所致，但属于无过错输血，不属于医疗事故。法院依据该鉴定结论，判决驳回原告的诉讼请求。再如某案例中，原告因摔伤到医院治疗，输血4次，后发现感染艾滋病病毒。法院查明，原告所用血液的三名供血员无献血档案，无法确定这三名供血者的健康情况，血站存在过错。因血站被撤销，由当地卫生局以血站的财产赔偿原告各项损失11万余元。（3）适用公平责任原则。民法通则第一百三十二条规定：“当事人对造成损害都没有过错的，可以根据实际情况，由当事人分担民事责任。”一般认为该条规定不是该侵权损害赔偿中的一个独立归责原则，而只是对损害结果的分担原则。对于输血感染疾病的纠纷，法院认为医疗机构及血液中心均无过错，但适用过错责任原则又对受害人明显不公平时，往往适用公平责任原则，由各方当事人分担损害结果，判决医疗机构和血站给予患者一定的补偿，以适当保护患者的利益，或者达到社会的稳定目的。例如某案例中，原告住院治疗，输血4次，出院后发现感染丙肝。法院查明，医院及血站均无过错，法院判决原告、医院、血站各承担原告医疗费的三分之一。在另一案情相似的案例中，法院判决原告、医院、血站按3:3:4的比例分担原告的损失。
四是关于血站的责任。对于血站违反有关操作规程和制度采集血液，献血法第十九条只规定了给献血者健康造成损害的，应当依法赔偿，未规定对受害患者的赔偿。对于血站违反规定向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液，造成经血液途径传播的疾病传播，献血法第二十一条只规定了行政责任以及“构成犯罪的，依法追究刑事责任”，未规定血站的民事责任。血站在采供血过程中存在违反有关操作规程和制度等过错，向医疗机构提供不合格的血液，造成经血液途径传播的疾病传播，给患者健康造成损害的，依照民法通则的规定应当承担赔偿责任。对此当无异议，司法实践也是这样掌握的。有关血站是否应当承担赔偿责任的争议，主要存在于采供血过程中无过错的情况，例如造成不合格血液产生的原因是供血者处于病毒感染的“窗口期”，限于目前的医学检测水平无法发现。在这种情况下，对于血站依法是否应当承担无过错责任，有不同意见。目前没有法律明确规定血站对民事损害应当承担无过错责任。依照产品质量法第四十一条的规定，缺陷产品的生产者应当承担无过错责任。因此，对血站责任问题的不同意见就主要反映在对于血液是否属于“产品”的争议上，大体有三种意见：（1）认为血液不是产品，输血是医疗抢救和治疗病人的重要手段，不同于普通的商品买卖，对血液不应当作为“产品”适用产品质量法。产品质量法第二条规定：“本法所称产品，是指经过加工、制作，用于销售的产品。”将从供血者身体抽取的血液，进行分装、贮存、保管、运输以及加入抗凝剂等，这些工序尚不构成加工和制作。血液的本质特征不是生产劳动的成果，血站也不能生产、制造血液。“制造”血液是人类的一种身体机能，血液是从献血者身上采集而来。输血不同于普通的商品销售，而类似于人体组织的移植，其目的是满足患者治疗的需要。献血法规定，国家实行无偿献血制度。血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。公民临床用血时只交付用于血液的采集、储存、分离、检验等费用。根据这些规定，结合产品质量法第二条的规定，应当认为输血用的血液不属于“产品”，血站不应承担无过错责任。（2）认为血液是产品，无过错输血感染疾病案件应适用产品质量法，由血液提供者向受害人承担无过错责任。输血用血液（包括全血与成分血）与人体内的血液不同，它经过了加工、制作，尽管过程相对要简单一些，但如果不经过器械采血、分离、加入抗凝剂等工艺流程，人体内流出的血液不能自动成为输血用血液。而且，输血用血液是血站通过等价交换的方式销售给医院，患者又通过等价交换的方式向医院支付相关费用后才使用的。（3）认为应当将血液视为“产品”，使血液提供者承担与血液制品生产者相同的责任。相对于输血用血液，普遍认为血液经过提取分离而形成的血液制品，如冻干血浆、白蛋白、丙种球蛋白和凝血因子等属于产品。血液与血液制品的来源相同，都是献血者体内自然流动的血液（或血浆），只是输血用血液由血液提供者以较为简单的工艺流程加工而成，而血液制品由企业以较为复杂的工艺流程加工制作。如果对“窗口期”等原因造成的输血感染事件按照不同的规则处理，对血站适用过错责任原则，对血液制品生产企业则适用无过错责任原则，不符合法律公平公正的理念。因此在无过错输血感染疾病案件中，对于血液是否为产品不宜机械考虑，即使血液不是产品，亦应将其视为产品，适用产品质量法由血液提供机构承担无过错责任。以上意见，第三种意见有可取之处。输血感染案件中的受害人与血液提供机构相比是处于被动接受地位的弱者。对于无过错输血感染这一不可预料的风险，血液提供者更有控制风险、承担风险和分散风险的能力。合理保护受害患者的利益，有利于体现公平正义的法律精神，有利于减少医患纠纷，构建和谐社会。然而，妥善处理这一纠纷，也要考虑医药卫生事业的发展，避免过于加重血液提供机构的经济负担。应当借鉴国外的有益经验，尽快研究推进我国医药卫生领域的责任保险制度和赔偿基金制度的建设。职业责任保险制度已被许多国家采用，血液损害责任保险也在很多国家实行。国外的经验表明，通过责任保险或者赔偿基金制度，由全社会分担输血损害的风险，是解决这一问题的最有效方法，符合现代社会处理此类涉及广大民众利益的侵权纠纷的发展方向。
五是关于医疗机构的责任。医疗机构因过错致使患者受到输血损害的，应当承担侵权责任。为了规范、指导医疗机构用血，临床输血技术规范、医疗机构临床用血管理办法（试行）等都规定了医疗机构在临床用血的各个环节中应当履行的职责。医疗机构未履行职责，如对血液的储存措施不当、血型核对错误、交叉配血错误、输血后发生不良反应抢救不当等，造成患者损害，应当承担赔偿责任。争议较大的是在无过错输血患者感染通过血液传播的病毒性疾病的情况下，医疗机构如何承担责任。与血站的情形相似，也有上述三种意见。主张医疗机构不应承担责任的意见进一步提出，医疗机构只是血站提供血液的使用者。在输血过程中，医疗机构仅负责检测患者的血型，以及将血站取得的血液与患者的血样进行交叉配血检测。对于从血站取来的血液，医疗机构没有义务进行乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等病毒检测。医疗机构对血液本身并未收取任何费用。在输血过程中，医疗机构向患者收取三项费用，包括血站供应价格、储血费和配血费。其中血站供应价格是由医疗机构代为收取的，要全款支付给血站，属于患者支付给血站的费用。患者支付给医疗机构的费用只有储血费和配血费两项，分别是血液储存费用和为患者输血进行血型试验和交叉配血试验的检验项目费用。主张医疗机构应当承担责任的意见进一步提出，医疗机构与其他销售者相比，更具专业性，对于血液和血液制品，医疗机构都应负有最终的把关责任，这种责任关系着患者的生死存亡，作为专业机构和专业人员，医院和医生有能力与责任对血液和血液制品进行鉴别，而患者比一般消费者而言，在专业性方面更处于劣势。因此，医疗机构的责任不应当比一般销售者的责任更低。
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