关于进口已获得药品进口注册证书的药品未依法登记备案应当承担的法律责任的规定

《药品管理法》第八十一条 进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。

【释义】 本条是关于进口已获得药品进口注册证书的药品未依法登记备案应当承担的法律责任的规定。

一、国家对进口药品实行注册审批制度。依照本法第三十九条、第四十条的规定，药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合国家规定的质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。对进口药品未依法办理登记备案的，依照本条规定追究其法律责任。

二、依照本条规定，进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，除由行政执法机关责令其限期改正，即责令其依照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门办理登记备案手续外，还应给予以下行政处罚：

１．警告。即由行政执法机关对未依法向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的违法行为人予以告诫和谴责。

２．对经责令限期改正、补办进口药品登记备案手续，而逾期仍未改正的，由行政执法机关撤销该药品的进口药品注册证书，禁止该药品进口。