关于药品生产企业等单位未按照规定实施有关规范应当承担的法律责任的规定

《药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

【释义】 本条是关于药品生产企业等单位未按照规定实施有关规范应当承担的法律责任的规定。

一、依照本法规定，药品生产企业、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》组织生产。同样，药品的非临床安全性评价机构、药品临床试验机构必须按照国务院有关部门的规定，分别实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。实施上述四种规范，是对药品实施有效的质量控制、保证药品质量和安全有效的重要措施。药品生产企业、经营企业、非临床安全性评价研究机构、临床试验机构未按照法律的规定实施上述四种规范的，依照本条追究其相应的法律责任。

二、依照本条规定，药品生产企业、经营企业、非临床安全性评价研究机构、临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，行政执法机关除应依法责令其限期改正外，还应依法给予以下行政处罚：

１．警告。所谓警告，是指对违法者予以告诫和谴责，申明其行为已构成违法，要求其以后不再重犯。警告一般适用于情节比较轻微的违法行为。在本条中是对未依法实施有关规范的药品生产企业、药品经营企业、非临床安全性评价研究机构、临床试验机构予以告诫和谴责，申明其未依法实施规范已经构成违法。

２．责令停产停业。即对逾期不改正其未依法实施规范的行为人，行政执法机关责令其停止生产、经营，待整顿合格后方可恢复生产、经营。

３．罚款。即对逾期仍不依法实施规范的行为人，除责令停产停业外，还要处五千元以上二万元以下的罚款，具体数额由行政执法机关根据违法情节确定。

４．情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。也就是说，取消行为人从事药品生产、经营和药物临床试验的资格，这属于比较严厉的资格罚。这里所讲的情节严重，主要指行为人多次拒不实施规范，对其违法行为不予改正，以及行为人不依法实施规范造成了严重后果等情况。

《药品管理法》第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

【释义】 本条是关于药品生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条规定应承担的法律责任的规定。

一、药品是关系人的生命健康的特殊商品，必须严格管理、确保质量。我国对药品生产、经营实行许可制度，进行资格管理。依照本法第三十四条的规定，除购进没有实施药品批准文号管理的中药材以外，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。对违反本法第三十四条规定的单位，将依照本条规定追究其法律责任。

二、依照本条规定，药品生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由法定的行政执法机关责令其改正，即行政执法机关以行政决定的方式责令违法购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构改正其从不具备资格的企业购进药品的行为，除此之外，还要给予以下行政处罚：

１．没收违法购进的药品。对没收的药品，由行政执法部门依法予以处理。

２．罚款。即对违法购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构除责令改正，没收违法购进的药品外，还要处以罚款，罚款的幅度是违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下，具体数额由行政执法机关根据违法情节具体确定。

３．没收违法所得。即违法购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构有违法所得的，没收违法所得。这里的违法所得，是指上述单位因出售违法购进的药品所获得的非法收益，对此违法所得应当予以没收。

４．情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》。这里的情节严重，主要是指药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违法购进药品数量较大、次数较多、影响恶劣，以及获得的违法所得较多等情节。具体情况还需要行政执法机关认定。