关于药品监督管理部门在监督检查中抽查检验药品质量和在必要时有权采取行政强制措施的规定

《药品管理法》第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

【释义】 本条是关于药品监督管理部门在监督检查中抽查检验药品质量和在必要时有权采取行政强制措施的规定。

一、本条第一款的规定包括三层意思：

1．药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。对药品质量进行抽查检验，为判断药品质量状况提供技术依据，是药品监督管理部门对药品质量实施监督管理的主要方式之一。赋予药品监督管理部门根据需要对药品质量进行抽查检验，对于保证药品质量是必要的。

2．药品监督管理部门，包括接受药品监督管理部门下达的检验任务具体实施检验工作的药品检验机构，在监督抽查检验中必须按照规定抽样。抽样的标准和数量应当能够适应保证检验结果具有客观性、代表性的要求，不得违反规定多拿样品，加重被抽查者的负担。

3．依照本条规定进行的监督抽查检验，不得向被检查者收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。本条规定的监督抽查检验，属于行政机关的行政监督管理行为，不应向被监督管理的对象收费。否则，容易造成为收费而检验，不适当地增加检验范围和次数，加重企业负担；容易滋生腐败；容易失去监督检验的公正性。因此，本条特别规定，这种监督抽查检验不得向被检验对象收取任何费用，所需费用按照国务院规定列支。

二、本条第二款规定了药品监督管理部门在法定情况下可以采取的行政强制措施及有关程序。

1．依照本款规定，药品监督管理部门采取行政强制措施的前提条件是有证据证明药品可能危害人体健康，采取强制措施的对象是有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料，采取行政强制措施的手段是查封和扣押。这里所讲的查封，是指药品监督管理部门以张贴封条或者采取其他必要措施，将可能危害人体健康的药品及有关材料封存起来，未经查封部门许可，任何单位和个人都不得启封、动用。所谓扣押，是指药品监督管理部门将可能危害人体健康的药品及有关材料运到另外的场所予以扣留。本条赋予药品监督管理部门这样的权力，既可以防止这些可能危害人体健康的药品及有关材料流入市场，又可以为进一步查处制售假劣药品的行为保留证据。

2．药品监督管理部门在采取上述查封、扣押的行政强制措施后，应在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。这样规定也有利于保护行政强制措施相对人的合法权益。

《药品管理法》第六十六条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

【释义】 本条是关于国务院和省级人民政府的药品监督管理部门应当定期发布药品质量抽查检验结果公告的规定。

一、依照本法第六十五条的规定，药品监督管理部门根据监督抽查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。为了便于社会了解经政府药品监督管理部门依法抽查检验的相关药品的质量状况，保障公众对药品质量的知情权，有利于社会公众参与对药品质量的监督，本条以法律形式确定了国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当定期发布药品质量监督抽查结果公告的义务。

二、依照本条规定，有权发布药品质量抽查检验结果公告的机关是国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门发布全国的药品质量抽查检验结果公告；省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门公告本行政区域内的药品质量抽查检验结果。发布药品质量抽查检验结果公告的依据，应当是对药品所进行的抽样检验的检验结果。对于发布药品质量抽查检验结果公告的方式和时间间隔，本法未作具体规定，可由药品监督管理部门确定。应当明确的是，由国务院药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验的结果，应当在全国性的媒体上公告；省级人民政府药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验的结果，应当在本省、自治区、直辖市范围内发行的报刊上公告。通过发布药品抽查检验结果公告，一方面对被监督抽查的存在药品质量问题的单位和企业可以起到警诫作用；另一方面人民群众也可以通过公告对一定时期内的药品质量状况有所了解，便于监督。

三、对药品质量抽查检验的结果公告不当的，必须在公告范围内予以更正。药品抽查检验的结果一经发布，就为社会公众所了解，公告的正确与否，必然会产生一定的社会影响，直接涉及到当事人的利益，因此，本条特别规定，公告不当的，必须予以更正，更正的范围应当是原公告发布的范围。由国务院药品监督管理部门发布的药品抽样检查结果的公告不当的，应当在发布原公告的全国性的媒体上更正；由省级人民政府药品监督管理部门发布的药品质量抽查检验结果的公告不当的，应当在本行政区域内发行的报刊上予以更正。

《药品管理法》第六十七条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

【释义】 本条是关于对药品检验机构的检验结果的异议审查制度的规定。

一、为了切实保护被检验人的合法权益，保证行政执法过程中药品检验结果的真实准确，避免错误的检验结果给被检验人造成不必要的损失，本条专门规定了对药品检验机构的检验结果的异议审查制度。这项制度的主要内容包括：

１．申请复验的法定时限。依照本条规定，当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向本条规定的药品检验机构申请复验。这一时限属于法定时限，当事人必须在七日的法定时限内行使自己的权利；当事人申请复验的时间超过法定时限的，药品检验机构可以不予受理。

２．受理复验申请的机构。本条明确规定，当事人在法定时限内可以向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。具体向哪个药品检验机构申请复验，由当事人自行决定。
　　二、受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。作出复验结论的具体期限由国务院药品监督管理部门统一规定。需要强调的是，为了保护当事人的合法权益和保证检验结果的公正性，当事人向上级药品监督管理部门的药品检验机构申请复验的，上级药品监督管理部门的药品检验机构不应再委托原药品检验机构复验。

　　《药品管理法》第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

【释义】 本条是关于药品监督管理部门对经其认证的药品生产、经营企业进行认证后的跟踪检查的规定。

依照本法第九条、第十六条的规定，药品生产企业、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》组织生产、经营。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业、经营企业是否符合上述规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。企业通过认证获得合格证书反映的是企业在认证时符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》规定的条件。经认证合格的药品生产企业、药品经营企业还应当保持其生产、经营活动持续地符合上述规范的要求，以避免由于消费者对认证的信赖，造成对其误导，损害其利益。为此，本条明确规定，药品监督管理部门必须对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。对于药品监督管理部门未依法履行跟踪检查的职责的，依照本法第九十四条的规定追究其相应的法律责任。