关于药品监督管理部门依法行使监督检查权以及在行使监督检查职权时的附随义务的规定

《药品管理法》第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

【释义】 本条是关于药品监督管理部门依法行使监督检查权以及在行使监督检查职权时的附随义务的规定。

一、依照本条第一款的规定，药品监督管理部门有权对以下事项实施监督检查：

１．对报经药品监督管理部门审批的药品研制事项进行监督检查。按照本条规定，药品监督管理部门对药品研制实施监督检查的范围，是与药品审批有关的药品研制事项，目的是为了保证药品的安全有效。对于与审批药品无关的药品研制事项，如新药研制的立项等，不在药品监督管理部门的监督检查范围之内。

２．对药品的生产、经营活动进行监督检查，这是药品监督管理部门实施监督检查的主要方面。如对药品生产者、经营者是否依法取得了《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药品批准证明文件进行监督检查；对经GMP或GSP认证合格的企业进行认证后的跟踪检查；对生产、经营的药品的质量是否符合药品质量标准进行监督检查等。

３．对医疗机构配置制剂及依照本法规定使用药品的事项实施监督检查。如对医疗机构配制制剂是否依法取得了《医疗机构制剂许可证》及批准文号进行监督检查，对配制的制剂是否符合规定的标准进行监督检验；对已取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室是否持续符合规定的条件进行监督检查等。

二、依照本条第一款的规定,药品监督管理部门实施监督检查的依据是包括本法在内的有关法律、行政法规。药品监督管理部门在监督检查时必须依法行政，既要严格履行监督检查职责，不得失职，又不得超越法律、行政法规的规定行使权力。

三、对药品监督管理部门依法进行的监督检查，有关单位和个人应当自觉接受，积极配合、协助，不得拒绝和隐瞒。

四、本条第二款规定了药品监督管理部门在实施监督检查时的两项附随义务：

１．出示证件的义务。药品监督管理部门进行监督检查时，必须向被检查者出示有关证明文件，以表明其行使监督检查权的合法主体资格和执行具体监督检查任务的合法依据。

２．保密的义务。药品监督管理部门进行监督检查时，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。这里所指的技术秘密，包括被检查人采取保密措施的有关技术诀窍、技术配方、工艺流程等。业务秘密，包括有关的经营决策、客户资料等方面的内容。这些都属于企业的商业秘密，一旦泄露出去，将会对企业的生产、经营造成不利影响，药品监督管理部门进行监督检查时，对知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密必须承担保密义务。